top of page

Медицинская Поддержка

early-access.jpg

Ранний Доступ

Программы раннего доступа - это специфичные для страны нормативные средства, позволяющие выпускать препарат на рынок до его официального запуска, при условии, что он соответствует определенным критериям. Несмотря на потенциальные значительные преимущества этих программ, многие фармацевтические/биотехнологические компании не знают о возможностях, доступных в Европе.

​

Кроме того, даже среди информированного меньшинства многие ошибочно предполагают, что EAP будет слишком рискованным, слишком сложным или слишком дорогим, чтобы его рассматривать.

‘Наша цель - быстрее охватить новых пациентов на новых  рынках.’

Программа именных пациентов (NPP)

Программы именных пациентов (NPP) позволяют спонсорам делать свои лекарства доступными для пациентов в странах, где они еще не одобрены. Это может помочь спонсорам выйти на новые рынки, взаимодействовать с KOL и, в конечном итоге, расширить использование своих продуктов. Чтобы успешно управлять NPP, спонсоры должны понимать сложности, связанные с выходом на новые рынки, до получения маркетингового разрешения.

​

В Pharmackt мы гордимся тем, что можем распространять продукцию в странах по всему миру наиболее эффективным и соответствующим нормативным требованиям способом. Мы используем наш обширный опыт, чтобы помочь вам преодолеть разрыв до получения прав на коммерциализацию.

​

Pharmackt может предоставить рекомендации по следующим вопросам: Разработка политики предоставления доступа к лекарствам в странах, где они еще не одобрены. Последовательность на разных территориях. Управление запросами и ожиданиями пациентов. Навигация по разнообразному глобальному нормативно-правовому ландшафту. Управление логистикой распространения продукции по всему миру. Снижение рисков и любых потенциальных юридических проблем.

npp.jpg
Contract-Research-Organization-Market.jpg

Поддержка Клинических Исследований

  • Создание или координация производства необходимой документации по исследованию, включая протоколы, информацию о субъектах и информированное согласие, Брошюру исследователя и IMPD.

  • Управление всеми аспектами исследуемого препарата.

  • Выявление и выбор лучших клиник или контрактных исследовательских организаций (CRO) для нужд протокола без какой-либо предвзятости при выборе.

  • Pharmackt выберет лучшие центры с клиническим опытом, связанным с вашим исследованием.

  • Написание и подача заявки на клиническое исследование и управление другими регулирующими аспектами исследования.

  • Наблюдение со стороны команды клинического исследования на этапе подготовки, проведения и отчетности.

  • Координация взаимодействия с CRO и другими партнерами в отношении сроков, бюджета и качества клинического исследования.

  • Фармаконадзор.

  • Управление данными.

  • GCP-мониторинг.

  • Статистика, анализ и отчетность.

GMP--1.jpg

Подготовка и Консультация GMP для
Турции и Других Стран

  • Подготовка заявок на получение лицензии на импортную и отечественную продукцию.

  • Подготовка файлов экспортных лицензий.

  • Подготовка файла широко продаваемого продукта.

  • Подготовка файла о передаче лицензии.

  • Подготовка файлов GMP для импортной продукции.

  • Подготовка файлов изменений для продуктов, которые были зарегистрированы.

Тип IA

Тип IB

Тип II

  • Подготовка файлов продления лицензии.

  • Подготовка информации о продукте и инструкций по применению лекарственного средства для человека (из существующего утвержденного KÜB и KT или оригинального существующего проспекта продукта)

  • Подготовка сводного отчета о биоэквивалентности.

  • Подготовка 4 клинико-экспертных отчётов .

  • Подготовка документов заявки на медицинские устройства с сертификатом CE и регистрацией в Турецком национальном банке данных о лекарственных средствах и медицинских устройствах (TITUBB).

  • Пищевые ингредиенты.

  • Подготовка и отслеживание формы заявки на получение разрешений на продовольственные субсидии.

  • В соответствии с текущими правилами, руководящими принципами и объявлениями, опубликованными Министерством сельского хозяйства для ветеринарных медицинских изделий, заявки на ветеринарные медицинские изделия готовятся в электронном виде или в письменной форме в соответствии с требованиями компании.

  • Информация и документы, необходимые для подачи заявления на получение разрешения, на сбыт лекарственных средств, используемых в ветеринарной медицине, подготовлены в соответствии с соответствующим законодательством и представлены Министерству в электронном виде.

  • Заявки на получение торговой лицензии, заявки на продление, применимы все варианты, сводка спецификаций продукта и подготовка проспекта.

bottom of page